Incerteza

Coordenação Geral de Acreditação

ORIENTAÇÃO SOBRE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Documento de caráter orientativo

DOQ-CGCRE-008
Revisão 03 – FEV/2010

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SUMÁRIO
Objetivo Campo de Aplicação Responsabilidade Documentos Complementares Siglas Definições Introdução Validação 8.1. Planejamento da validação 8.2. Parâmetros de validação 8.2.1. Seletividade 8.2.2. Linearidade 8.2.3. Faixa de trabalho e faixa linear 8.2.4. Limite de detecção 8.2.5. Limite de quantificação 8.2.6. Tendência/recuperação 8.2.6.1. Materiais de referência certificados 8.2.6.1.1. Erro relativo 8.2.6.1.2. Índice z 8.2.6.1.3. Erro normalizado 8.2.6.2. Ensaios de recuperação 8.2.6.3. Precisão 8.2.6.3.1. Repetitividade 8.2.6.3.1.1. Limite de repetitividade 8.2.6.3.2. Precisão intermediária 8.2.6.3.3. Reprodutibilidade 8.2.6.3.3.1. Limite de reprodutibilidade 8.2.6.3.4. Comparação da precisão entre métodos 8.2.6.3.5. Avaliação da aceitabilidade das características de precisão de um método de análise 8.2.6.3.5.1 Interpretação 8.2.6.3.5.2 Cálculo do valor de Horwitz 8.2.6.4. Robustez 8.2.6.5. Comparações interlaboratoriais 9. Documentação de métodos validados 10. Documentos de Referência 11. Histórico da Revisão ANEXO – Relação dos participantes da elaboração deste documento. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

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1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo auxiliar os laboratórios na tarefa de demonstrar que um método analítico, nas condições em que é praticado, tem as características necessárias para a obtenção de resultados com a qualidade exigida. Este documento não pretende abordar todas as técnicas aplicáveis à validação de métodos analíticos, cabendo ao laboratório buscar aquela que mais se aplica ao estudo em questão. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este documento aplica-se à Dicla, aos laboratórios acreditados ou postulantes à acreditação, e aos avaliadores e especialistas na área de