farmacovigilancia

boletim de

04

FARMACO
VIGILÂNCIA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa

Ano III nº 4 | jan / jun de 2014

A quarta edição do Boletim de Farmacovigilância apresenta o processo de gerenciamento do risco do uso de medicamentos realizado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo investigativo é ilustrado por meio da descrição de casos de abuso do medicamento cloridrato de benzidamina.

Farmacovigilância e gerenciamento de risco do uso dos medicamentos
De acordo com o documento “Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em
Farmacovigilância”1, as intervenções da vigilância sanitária são norteadas pela noção do risco proveniente dos processos de produção e consumo, razão pela qual este componente do sistema de saúde adquire uma feição mediadora entre os interesses da saúde e os interesses econômicos. No campo da saúde, o risco corresponde à probabilidade de ocorrência de um evento nocivo em um determinado período de observação.
O gerenciamento do risco de medicamentos, por sua vez, pode ser definido como “um conjunto de atividades e intervenções destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados ao uso dos medicamentos, incluindo a avaliação da efetividade dessas atividades”.
O objetivo principal da gestão do risco é assegurar que os benefícios de um medicamento sejam superiores aos riscos por ele oferecidos aos indivíduos. A análise benefício/risco de um medicamento é um processo que tem início no momento do registro na agência reguladora e deve ser contínuo após a entrada do produto no mercado – daí a importância de um sistema de farmacovigilância ativo.
As seguintes etapas da gestão do risco fazem parte, atualmente, do processo de trabalho da Anvisa em parceria com todo o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS): a notificação, a avaliação individual das notificações quanto à causalidade, a identificação de sinais, a investigação, a tomada de decisão e a