farmacovigilancia

Farmacovigilância
Surgimento/ Aspecto Histórico
A farmacovigilância surgiu no contexto de significantes “desastres” na história dos medicamentos (drogas), incrementando ensaios de atividade farmacológica e toxicidade garantindo eficácia e segurança, respectivamente. O número de casos relacionados a efeitos indesejados de medicamentos é tão antigo quanto sua história de existência. Apesar dos ensaios clínicos instituídos até aquele momento, foi verificada sua limitação (quantificando apenas razoavelmente a eficácia clínica e segura de medicamentos em grupos selecionados de pacientes), notando-se pouca efetividade, tal reconhecimento veio marcadamente como os casos de Focomelia relacionados ao uso de Talidomida por gestantes. Surgiu a partir deste marco, a busca por métodos que permitissem a identificação precoce de reações adversas raras, graves ou fatais, na pós-comercialização; nascendo a farmacovigilância.
Limitações de Ensaios clínicos
 Número reduzido de pacientes
 Excluem crianças, idosos e gestantes, pacientes com mais de uma doença ou que fazem uso de POLIFARMACIA
 Indivíduos de diferentes etnias ou condições socio-culturais diferentes
 Reações adversas graves e raras (1/1000)
 Falta de identificação de efeitos crônicos quanto ao uso prolongado ou descontinuação do tratamento.
Conceito
“conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crônico, dos tratamentos farmacológicos na população ou em subgrupos de pacientes” (Laporte & Carné, 1993). “ciência e atividade relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou outros problemas relacionados a medicamentos” (WHO, 2002).
Objetivos
 Identificar os efeitos indesejáveis desconhecidos
 Quantificar o risco destes efeitos
 Identificar os fatores de risco e mecanismos subjacentes aos efeitos indesejáveis
 Informar e educar os profissionais sanitários e a população
 Subsidiar as autoridades sanitárias na regulamentação dos