Estudo 3

Estudo 3
Professor Anderson, Ele foi recentemente promovido a professor titular e agora trabalha na Brigham and Women de Hospital em Boston. Sua equipe, composta por pesquisadores básicos e clínicos, tem sido o desenvolvimento de um novo medicamento para a artrite reumatóide (AR) - a droga "RA-007" - para muitosanos. Os estudos em animais, bem como de fase I e fase II estudos mostraram resultados promissores. Agora Prof. Anderson está a preparar-se para um grande passo - para ser o PI (Principal investigador) de um grande ensaio clínico de fase III para provar a eficácia da AR-007. Ele acabou pendurado uma chamada telefónica com o diretor do programa de NIH (National Institutes of Health – o agência de financiamento principal de pesquisa biomédica nos Estados Unidos), confirmando que ele receberão os fundos para o estudo que ele está propondo. Porque ele vem planejando este estudo por vários meses, ele foi concebido com muito cuidado, mas um problema ainda incomoda ele: a população do estudo.
Há pontos importantes que o pesquisador precisa considerar ao escolher a população direita.
Em primeiro lugar, é interessante para excluir condições que possam mimetizar a doença sob estudo mas não respondem à intervenção terapêutica ou necessita de ser tratadas de forma diferente.
Em segundo lugar, existe o questão do risco concorrentes; por exemplo, pacientes com outras co-morbidades que pode piorar por causa dessas condições e, portanto, confundir os resultados de ensaios clínicos.
Estes estudos utiliza uma população muito homogénea para diminuir a variabilidade da amostra e assim, para amplificar o sinal - a eficácia da AR-007. No entanto, embora os dados de fase II estudos - alguns recolhidos em seu laboratório no Longwood Área Médica (Boston, Estados Unidos) - mostrou resultados impressionantes, como também confirmado por uma recente meta-análise que o seu grupo tem conduzido, este fármaco ainda não foi aprovado para utilização em seres humanos. Portanto, ele precisa