Estabilidade

Estabilidade = capacidade do medicamento de manter suas características iniciais (teor de p.a. / ação terapêutica / aspecto) inalteradas, durante o prazo de validade, dentro de limites previamente estabelecidos.

Fatores que podem provocar a perda de estabilidade de medicamentos:

1. Fatores extrínsecos:

1.1. Tempo: ocorre degradação com o passar do tempo. Ex: a força da gravidade pode provocar a deposição da fase mais pesada em emulsões / suspensões.
1.2. Temperatura: fresco: 8 a 15° C , ambiente: 25 a 30°C . o aumento de temperatura pode : Estimular o crescimento microbiano Alterar as características físicas das F.F. Causar separação das fases água/óleo nas emulsões
1.3. Luz: propaga-se nas formas líquidas / catalisa reação de oxidação / Fotossensibilização: pode provocar degradação em grupamentos cromóforos (absorvem luz)
1.4. Oxigênio (O2) : Desencadeia reação de oxidação / pode ajudar crescimento microbiano (bactérias aeróbicas)
1.5. Dióxido de carbono (CO2) : Fixação : H2O + CO2 ==> H2CO3 ==> H+ + CO3- = acidificação (↓ pH) Precipitação de sais insolúveis : Ex água de cal : CaO + CO2 ==> CaCO3 (precipitado insolúvel)
1.6. Umidade: desencadeia reação de hidrólise (em ésteres/amidas/lactonas) / facilita crescimentos de MOS / provoca alterações físicas (amolecimento/endurecimento)
1.7. Microrganismos: medicamentos estéreis colírios e injetáveis ==> uso de métodos de esterilização e de conservantes em doses múltiplas medicamentos não estéreis ==> uso de conservantes antimicrobianos
1.8. Material de acondicionamento: 1.8.1. Vidros tipo I = sílica