Desenvolvimento de método de perfil de disslução em medicamento de forma farmaceutica suspensão oral

1. INTRODUÇÃO

O teste de dissolução pode ser definido como o processo pelo qual um fármaco é liberado de sua forma farmacêutica e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo (MARCOLONGO, R, 2003). É um teste físico de natureza destrutiva, no qual o fármaco torna-se solúvel a partir de sua forma original. No geral, a dissolução do fármaco deve ser definida pela taxa de dissolução e envolve dois passos: a liberação da droga a partir da forma farmacêutica (processo de liberação) e o transporte do fármaco no meio de dissolução (processo de convecção) (Jamzad et al 2006).
Os testes de dissolução para formas farmacêuticas sólidas foram inicialmente incluídos na Farmacopéia Americana na década de 1960. Estes objetivam avaliar a cedência do fármaco contido ou não (dissolução intrínseca) em uma forma farmacêutica, para um meio similar aos líquidos corpóreos (Souza, J. et al 2007). O maior obstáculo na época foi a padronização das condições necessárias ao teste e que possibilitam a reprodução dos resultados por outros laboratórios. A partir desta constatação foram estudadas diferentes variáveis como: vibração durante o funcionamento do equipamento, alinhamento e velocidade do sistema de agitação, geometria da cuba de dissolução, adsorção, presença de gás dissolvido nos meios de dissolução, centralização dos cestos, posição/local de amostragem, entre outras. Os resultados desses trabalhos deram origem a um guia de dissolução publicado em 1978, nos Estados Unidos (Cox et al., 1978).
Na indústria farmacêutica, o ensaio de dissolução é uma ferramenta muito importante no desenvolvimento de medicamentos e controle de qualidade. Embora inicialmente desenvolvido para sólidos orais de liberação imediata e em seguida para formas farmacêuticas de liberação modificada/controlada, os ensaios de dissolução, recentemente, foram ampliados a uma série de formas farmacêuticas "especiais", tais como suspensões, comprimidos mastigáveis, gomas de mascar, adesivos transdérmicos,