CQFC

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04/03/2013

Aula 1 – Gestão de Qualidade
O que é qualidade?
• Conjunto de atributos que se deseja para um determinado produto.
• É sinônimo de excelência absoluta, de alto nível de realização e universalmente reconhecida. • Está atrelada a atributos específicos ou ingredientes do produto.
• É focada na satisfação do cliente.
• Cumpre especificações legalmente exigidas.
• Está fundamentada no valor e nas relações custo/benefício. Qualidade de produtos farmacêuticos, cosméticos e correlatos

Características essenciais
• Eficácia terapêutica
• Segurança

Características desejáveis
• Aparência do produto
• Propriedades organolépticas

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04/03/2013

Controle de Qualidade na
Indústria Farmacêutica
• De acordo com a RDC 210 (2003) e RDC 17 (2010) da
Anvisa, todos os estabelecimentos detentores de
Autorização de Funcionamento para fabricar medicamentos devem possuir um Controle de
Qualidade (CQ).
• O CQ deve ser independente dos departamentos, principalmente da produção.

demais

• O CQ deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto, não se limitando apenas às operações laboratoriais.

Fases principais

Controle de Qualidade
Histórico
• Era da inspeção
• Produtos verificados um a um.
• Foco na detecção de defeitos.

• Era do controle estatístico
• Surgiu com a Revolução Industrial e produção em larga escala.
• Foco na localização de defeitos.

• Era da qualidade total
• “Faça certo desde a primeira vez”.
• Foco na prevenção de defeitos.

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Níveis hierárquicos da qualidade
Controle de
Qualidade
Garantia da
Qualidade
Gestão da
Qualidade

Garantia da