Bula Roacutan Profissional

Roacutan

®

(isotretinoína)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Cápsulas Gelatinosas
10 mg e 20 mg

Roacutan

Roche

isotretinoína
Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral de acne grave, nódulo-cística e conglobata, e quadros de acne resistentes a outras formas de tratamento.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 10 mg em caixa com 30 cápsulas.
Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada cápsula de Roacutan® 10 mg contém:
Isotretinoína ........................................................................ 10 mg
Cada cápsula de Roacutan® 20 mg contém:
Isotretinoína ........................................................................ 20 mg
Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Roacutan® é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata e acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A hiperqueratinização da unidade pilossebácea leva à compactação dos corneócitos no ducto, à obstrução pela queratina e ao excesso de sebo, por isso ocorre a formação dos comedões e, eventualmente, das lesões inflamatórias. Roacutan® inibe a proliferação dos sebócitos e parece regularizar o processo de diferenciação celular. O sebo é o principal substrato para o crescimento de Propionibacterium acnes, de modo que, com a redução da produção de sebo, ocorre inibição da colonização bacteriana do ducto.
A isotretinoína oral representa uma terapia efetiva para a acne, resultando em remissão prolongada da doença na maioria dos pacientes. Um estudo que envolveu 88 pacientes portadores de acne grave e / ou quadros resistentes à