Biofarmacos

Biossimilares

Medicamentos produzidos a partir de células vivas, como bactérias, fungos ou células de mamíferos. A sua indicação é para diversos tipo de doenças crônicas e agudas. Sua produção exige uma série de avaliações quanto a sua segurança e eficácia.
Geralmente usados como reposição faltantes de proteínas no organismo, como a insulina, hormônio do crescimento e eritropoietina. Outra função deles é o bloqueio da ação de células ou proteínas envolvidas nos mecanismos causadores de doenças de origem imunológica, como artrite reumatóide, lúpus, câncer e esclerose múltipla.
Mais de 350 medicamentos biológicos estão sendo provados para o tratamento de mais de 150 doenças.
Ao contrario do medicamento genérico, os biossimilares são substancias complexas que não chegam a ser copias idênticas, a sua biodisponibilidade é bem menor, e a sua eficácia e segurança só pode ser provada através de estudos clínicos. É essencial o acompanhamento de sua produção até a sua comercialização.
Quanto a sua regulamentação, no Brasil, os medicamentos biológicos são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige, pela Resolução da Diretoria Colegiada 55, de 2010, que a segurança e a eficácia desses medicamentos sejam comprovadas para que seu uso seja liberado.
A sua produção só pode ser autorizada a partir do momento que a patente do medicamento de referencia esteja vencida. Pode ter a sua própria marca comercial.
No Brasil os Biossimilares tem sua experiência clinica pouco satisfatória. As exigências para estudos clínicos adequadamente realizados e com número suficiente de pacientes para comprovar a eficácia e efetividade dessas moléculas (quando comparadas às exigências de pesquisas clínicas já estruturadas para os biológicos inovadores) têm sido muito fracas até o momento.