Autoclave

UNIVERSIDADE NOVE DE JULHO

Curso de Farmácia e Bioquímica

Validação de Autoclave

Introdução
Considerando a validação do processo esterilizante, há vários aspectos de similaridade que independem do procedimento especifico adotado, sendo fundamental a sua documentação. Sem protocolos completos, incluindo relatórios de validação com dados acurados e acessíveis, é virtualmente impossível substanciar que um processo tenha sido adequadamente validado.
Em todos os casos, a preocupação inicial deve ser com a qualificação do equipamento, utilidades e instalações a ele vinculadas. As vantagens de documentação adequada do equipamento antes de iniciar a validação são evidentes. Principalmente no que diz respeito aos tópicos de controle de alteração do equipamento, controle das alterações desenvolvidas e documentações do processo, sendo todos dependentes do desempenho do equipamento 1.

Objetivo
Demonstrar os aspectos considerados em métodos de validação de esterilização por calor úmido (autoclave).

Planos de validação para Processos Esterilizantes
Para que haja coerência no processo esterilizante, devem ser estabelecidos planos de validação, incluindo os seguintes aspectos: qualificação do esterilizador, validação do produto e validação do processo.

1. Qualificação do Esterilizador: antes de se introduzir uma rotina, deve - se avaliar o correto funcionamento do equipamento.

2. Qualificação da Instalação: deve ser avaliada a correta instalação de todas as partes, calibração de todos os instrumentos de medição e conformidade com especificações do equipamento a serem demonstradas e certificadas. Isto é normalmente feito pelo fornecedor, em colaboração com o usuário do equipamento. A qualificação deve ser refeita, ao menos parcialmente, quando alterações técnicas ocorrerem durante a manutenção ou modificação do equipamento.

3. Qualificação de Operação: devem ser feitos estudos de