AULA Garantia Qualidade Fitoterapicos

Controle Qualidade
FITOTERAPICOS

Orientações sobre “Controle de qualidade de extratos vegetais e fitoterápicos” Fitoterápico:
Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais.
É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos do seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos.

Legislação sanitária que dispõe sobre as boas práticas de fabricação de fitoterápicos e plantas medicinais:

LEI nº. 6.360 de 23/09/76
DECRETO nº. 79.094 de 05/01/77
LEI nº. 9.782, de 26/01/99
RESOLUÇÃO-RDC nº. 17/10 .

2. Garantia de Qualidade

2.1 Além do uso de adequadas técnicas analíticas para caracterizar os medicamentos fitoterápicos, a garantia de qualidade também exige o controle das matérias-primas vegetais além dos processos validados e o uso de metodologias analíticas validadas para caracterizar os medicamentos. Portanto, um sistema apropriado de garantia de qualidade deve ser aplicado na fabricação de medicamentos fitoterápicos.

3. Sanitização e higiene

3.1 Devido à sua origem, os materiais vegetais podem conter contaminantes microbiológicos. Para evitar alterações e reduzir a contaminação é necessário um nível elevado de sanitização e higiene durante a fabricação. 4. Validação

4.1 A empresa deve apresentar justificativa científica para a determinação dos testes a serem utilizados durante a validação de limpeza e de processo.

Anexo VI

Auto-inspeção

5.1 Ao menos um membro da equipe de auto-inspeção deve ter experiência e /ou qualificação técnica na área de medicamentos fitoterapicos.

Pessoal

6.1 A liberação de medicamentos fitoterápicos para o mercado deve ser autorizada por pessoa que tenha experiência e qualificação técnica nos aspectos específicos do processamento e do controle de qualidade de medicamento fitoterápico. Anexo VI
Treinamento