Artigo

Legislação em
Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 112, DE 19 DE NOVEMBRO DE 1993
Normatização dos procedimentos para fracionamento de medicamentos

O Secretário de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 47, inciso 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria Ministerial nº 16, de 12 de janeiro de 1989, tendo em vista o disposto nos artigo 7º e 18 do Decreto n° 109, de 2 de maio de 1991, e ainda tendo em vista o disposto no artigo 83 da Lei 6360/76, artigo 164 do Decreto 79094/77 e no artigo 9°, parágrafo 2º e 3º do Decreto nº 793/93 e a necessidade de normatização de procedimentos, resolve:

O Fracionamento de medicamentos será efetuado observadas as seguintes exigências e condições:
1. Será realizado apenas na farmácia e pelo farmacêutico responsável técnico.
2. O fracionamento se efetuará na quantidade que atenda a prescrição médica.
3. O fracionamento será feito, a partir da embalagem original, para a unidade comprimido, drágea, supositório, flaconete, ou ampola.
4. Outra formulação líquida não se poderá fracionar; sua unidade será a embalagem original.
5. A embalagem para medicamento fracionado deverá ser adequada às normas de conservação do produto.
6. Junto com o medicamento fracionado deverá seguir as informações sobre:
- o seu nome genérico e de marca;
- a concentração da unidade básica referente ao genérico;
- o número do lote de sua fabricação;
- o seu prazo de validade;
- o nome da empresa que o produziu;
- o nome do farmacêutico responsável técnico pela farmácia e o seu número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia;
- nome do farmacêutico responsável pela indústria produtora do medicamento e o seu número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
7. O fracionamento de medicamento será da inteira responsabilidade do farmacêutico que deverá obedecer as normas de farmacotécnica de modo a preservar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
8. Esta