arnica

ESTABILIDADE DE FÁRMACOS

ESTABILIDADE – CONCEITO:


“Capacidade do produto farmacêutico em manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêutico, dentro dos limites específicos durante todo o seu prazo de validade.(OMS)

TIPOS DE ESTABILIDADES:
Estabilidade Química;
 Estabilidade Física;
 Estabilidade Microbiológica;
 Estabilidade Terapêutica;
 Estabilidade Toxicológica.


FATORES QUE ALTERAM A ESTABILIDADE


Fatores extrínsecos

UMIDADE

HIGROSCOPICOS
NÃO-HIGROSCOPICOS

TEMPERATURA

TAXA DE VELOCIDDAE
DE REAÇÃO

DIÓXIDO DE
CARBONO

CARBONATOS
INSOLUVÉIS

REAÇÃO DE HIDRÓLISE

DISSOLUÇÃO

FATORES QUE ALTERAM A ESTABILIDADE


Fatores intrínsecos

 pH

 Hidrolise
 Oxidação
 Fotólise

FATORES INERENTES ÁS FORMULAÇÕES


Polimorfismo



PH e Solubilidade



Tamanho de Partícula

ESTABILIZAÇÃO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS

Contato com a água;
 Ajuste do PH;
 Exclusão de oxigênio;
 Cuidados com exposição;
 Utilização de excipientes.


TESTE DE ESTABILIDADE
Avaliar a estabilidade Etapa de desenvolvimento Produto final

ESTUDO CINÉTICO
Temperatura;
 pH;
 Força Iônica;
 Intensidade da luz;
 Concentração inicial do fármaco.


TESTE DE ESTABILIDADE
ACELERADA


Formulações são colocadas em condições extremas. TESTE DE ESTABILIDADE DE LONGO PRAZO


Diferenças nas zonas climáticas;



Temperatura;



umidade

ALTERAÇÕES NA ESTABILIDADE DE
FÁRMACO


Comprimidos:









Aparência
Cor;
Sabor;
Fiabilidade;
Dureza;
Desintegração
Dissolução.

ALTERAÇÕES NA ESTABILIDADE DE
FÁRMACO


Cápsula:








Umidade;
Cor;
Aparência;
Forma;
Ressecamento;
Dissolução.

ALTERAÇÕES NA ESTABILIDADE DO
FÁRMACO


Suspensões e soluções orais:









Aparência
Cor;
Precipitação pH; Odor;
Limpidez;
Agregação.

ALTERAÇÕES NA ESTABILIDADE