196_2012

MINISTÉRIO DA SAÚDE
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

O processo de revisão da Resolução CNS 196/96 envolveu uma consulta pública no período de 12 de setembro a 10 de novembro de 2011 que resultou em 1.890 sugestões por via eletrônica e apresentação de 18 documentos pelo Correio. Estas contribuições, devidamente tabuladas, foram submetidas à análise dos participantes do ENCEP extraordinário, que indicou o texto abaixo a ser submetido ao CNS após revisão. O evento ainda evidenciou a necessidade de serem produzidas resoluções específicas paras as áreas de Ciências Sociais e Humanas sem prejuízos à Resolução CNS 196/96, bem como a tipificação de riscos em pesquisas científicas e diretrizes para acreditação de CEPs, temas dos quais a
CONEP deverá se ocupar num horizonte próximo.

RESOLUÇÃO Nº196/96 versão 2012

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua_______________ Reunião
Ordinária, realizada nos dias _______________, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela
Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos:
I - PREÂMBULO
A presente Resolução se fundamenta nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos, a saber, o Código de Nuremberg, de 1947, a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 1948, a Declaração Universal sobre
Bioética e Direitos Humanos, de 2005, e outros documentos afins. Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata. Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os referenciais da bioética, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade