plano mestre de validação

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Porto Alegre, 2004 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Orientador: Professor Dr. José Luis Duarte Ribeiro Banca Examinadora: Aírton Monza da Silveira, Dr. Prof. Faculdade de Farmácia / ULBRA Cláudia Medianeira Cruz Rodrigues, Dra. Pesquisadora PPGEP / UFRGS Fernando Gonçalves Amaral, Dr. Prof. PPGEP / UFRGS Dissertação submetida ao Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção como requisito parcial à obtenção do título de MESTRE EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO Área de concentração: (Qualidade e Gerência de Serviços) Porto Alegre, maio de 2004. Esta dissertação foi julgada adequada para a obtenção do título de Mestre em Engenharia de Produção e aprovada em sua forma final pelo Orientador e pela Banca Examinadora designada pelo Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Produção. Prof. José Luis Duarte Ribeiro Dr. Universidade Federal do Rio Grande do Sul Orientador Prof. José Luis Duarte Ribeiro, Dr. Coordenador PPGEP/UFRGS Banca Examinadora: Aírton Monza da Silveira, Dr. Prof.…

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa VALIDAÇÃO O QUE É? Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO Validação de limpeza; Validação de processos; Validação de métodos analíticos. VALIDAÇÃO VALIDAÇÃO DE LIMPEZA É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos,…

de Equipamentos Izabela da Palma Lopes Aragão Giovani Antonio Montesano Juliana Simões Festa de Vasconcellos Professor: Luiz Alberto Torres Outubro de 2010 Qualificação Validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplicada a processos. Assim, a qualificação constitui-se uma parte da validação. No entanto, existem casos onde se…

1. Objetivo Estabelecer diretrizes a dotadas serem apara a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza. 2. Responsabilidade Garantia de Qualidade 3. Alcance Produção Controle de Qualidade 4. Referências: Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003. LEITE, F. Validação em Análise Química. Campinas: Ed. Átomo, 1996. 124p. Guia de…

Controle De Qualidade Físico-Químico Controle de qualidade É um conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de analise e medição e suas vantagens principais são: Otimização de processos, Redução de tempos e desperdícios, padronização de procedimentos, Aumenta o grau de certeza da qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e…

Verificação & Validação CURSO de Pós-Graduação "Lato Sensu" em Engenharia de Software Testes Jean Carlo Rossa Hauck, Dr. jeanhauck@gmail.com Conteúdo Programático Unidade III – Testes  Teste  Planos de Teste  Documentação de Teste Verificação & Validação©2013 - Prof. Dr. Jean Carlo Rossa Hauck 2 1 Testes de Software Testes de Software procuram garantir que um programa de computador atende adequadamente os seus requisitos sob condições controladas…

BENITEZ GERENCIAMENTO DE PROJETOS DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 21 CFR PARTE 11 São Leopoldo - RS 2010 UNIVERSIDADE DO VALE DO RIO DOS SINOS PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM MBA EM GESTÃO DE PROJETOS EPIFANIO DINIS BENITEZ GERENCIAMENTO DE PROJETOS DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 21 CFR PARTE 11 Trabalho apresentado ao curso MBA em Gestão de Projetos, Pós-Graduação Lato Sensu da UNISINOS, como requisito parcial para a obtenção…

Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que…

Validação 4. Objetivo O objetivo do presente trabalho foi fazer uma revisão bibliográfica dos setores de validação numa indústria farmacêutica. 5. Introdução A validação é parte integrante do conjunto de normas que dita às boas práticas de fabricação de medicamentos. O processo, quando validado e documentado, apresenta confiabilidade e reprodutividade. O setor de validação é responsável pela qualificação das instalações, utilidades, equipamentos,…

C onsulor t es Tópicos em Validação de Métodos I Escola Avançada de Metrologia em Química – Nov/2003 BF&A_ 1 Sistema de Gestão no Lab s es re or lltto su su n on Co C A A Barreira 1 Confiabilidade Instrumental 1. Reconhece Padrões, Barreira 2 “Gargalos” da Análise & & F BF B 2. Observa e mantém sob controle, 3. Melhora Barreira 3 Significância do resultado Barreira 4 Cumprimento dos requisitos legais Tópicos em Validação de…