Relatório

Tópi cos em Valdação i su su n on Co
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Tópicos em Validação de Métodos
I Escola Avançada de Metrologia em Química – Nov/2003

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Sistema de Gestão no Lab

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Barreira 1
Confiabilidade Instrumental

1. Reconhece Padrões,

Barreira 2
“Gargalos” da Análise

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2. Observa e mantém sob controle,
3. Melhora

Barreira 3
Significância do resultado

Barreira 4
Cumprimento dos requisitos legais
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I Escola Avançada de Metrologia em Química – Nov/2003

Gestor
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Como os “de fora” pensam que é
Método Analítico

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Como realmente é

Qualificação Instrumental
Avaliação
Adequado?

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B n “Sistema Analítico”

Réplica Experimental

padrão

Ens aio Lo c al

Matriz
Analitos

s

Ajusta /
Verifica

Adequado?

n

Otimiza Método

s
Es tabilidade
Matriz
Analitos

Análise de Rotina
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Por que validar?

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A validação do método é feita para garantir que a metodologia analítica é exata, reprodutível e flexível sobre uma faixa específica que uma substância será analizada.
É uma avaliação que garante a conformidade com as exigências legais ou fim proposto (interesse de terceiros) do método analítico

“O processo que prove evidência documentada de que realiza aquilo para o qual está indicado para fazer.”

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Obstáculo: Linguagem Metrológica x Linguagem Científica

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Definições

ICH*

s es re or lltto su su n quem? n oPara quem?
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“O objetivo da validação de um método