Qualificação de Equipamentos

Professor: Luiz Alberto Torres Outubro de 2010 Qualificação Validação e a qualificação possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificação é normalmente usado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplicada a processos. Assim, a qualificação constitui-se uma parte da validação. No entanto, existem casos onde se utiliza o termo “validação”, inclusive em substituição ao termo “qualificação”. A qualificação é considerada o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem sozinhas uma validação de processo. Existem diversos tipos de qualificação. Segue abaixo alguns exemplos de qualificação para a melhor compreensão: Qualificação de Instalação (QI): considerado o conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infra-estrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas; Qualificação de Operação (QO): determina o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em…

1. Objetivo Estabelecer diretrizes a dotadas serem apara a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza. 2. Responsabilidade Garantia de Qualidade 3. Alcance Produção Controle de Qualidade 4. Referências: Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003. LEITE, F. Validação em Análise Química. Campinas: Ed. Átomo, 1996. 124p. Guia de…

BENITEZ GERENCIAMENTO DE PROJETOS DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 21 CFR PARTE 11 São Leopoldo - RS 2010 UNIVERSIDADE DO VALE DO RIO DOS SINOS PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM MBA EM GESTÃO DE PROJETOS EPIFANIO DINIS BENITEZ GERENCIAMENTO DE PROJETOS DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS 21 CFR PARTE 11 Trabalho apresentado ao curso MBA em Gestão de Projetos, Pós-Graduação Lato Sensu da UNISINOS, como requisito parcial para a obtenção…

Curso Intensivo Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica O EaDPLUS é um dos melhores portais de cursos à distância do Brasil e conta com um ambiente virtual de aprendizagem que visa a capacitação profissional objetivando proporcionar excelência na qualidade de ensino. O EaDPLUS influencia positivamente o desenvolvimento de seus alunos pela disponibilização de cursos expositivos com aplicabilidade prática, via internet, facilitando o acesso de qualquer profissional que…

Validação de Sistemas Computadorizados Letícia Lacerda Silva Departamento de Computação Pontifícia Universidade Católica de Goiás (PUC – GO) – Goiânia, GO – Brasil lsleticia@uol.com.br Abstract. This article describes about the topic of Computer Systems Validation – a subject of international scope for industries subject to GMP – Good Manufacturing Practices. In Brazil, the regulator – ANVISA – requires industries with this feature validate software. In this context, here are…

Iguaçu Março – 2014 Trabalho Administração de Cargos e Salários Plano de Cargos e Salários da empresa Natura Cosméticos Plano de Cargos e Salários Gestão de RH Etapas: Organização: Natura Cosméticos Missão: “Nossa razão de ser é criar e comercializar produtos e serviços que promovam o bem-estar”. Visão: “Ser uma marca de expressão mundial, identificada com a comunidade das pessoas que se comprometem…

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de Fátima Queiroz Rokembach Porto Alegre, 2004 UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL ESCOLA DE ENGENHARIA PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA DE PRODUÇÃO PROPOSTA PARA ELABORAÇÃO DE UM PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO DE PROCESSOS FARMACÊUTICOS Cecília de…

Validação de Sistemas Computadorizados Check List de Avaliação de Fornecedores Validação de Sistemas Computadorizados Check List de Avaliação de Fornecedores…

e armazenar os padrões de referências das substâncias, assegurar a correta rotulagem dos recipientes de materiais e produtos. Validação de equipamentos na indústria farmacêutica A validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre de Validação (Validation…

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS Profa. MSc. Manuela Bernardo Câmara Barbosa VALIDAÇÃO O QUE É? Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. SÃO VÁRIOS TIPOS DE VALIDAÇÃO Validação de limpeza; Validação de processos; Validação de métodos analíticos. VALIDAÇÃO VALIDAÇÃO DE LIMPEZA É a comprovação através de testes da eficiência da limpeza dos equipamentos,…