plano de validacion

A- OBJETIVO Estabelecer diretrizes a serem adotadas para a qualificação de equipamentos e para a validação de métodos analíticos, processos de produção e procedimentos de limpeza. B- RESPONSABILIDADE Garantia de Qualidade C- ALCANCE Produção Controle de Qualidade C-REFERÊNCIAS: Manual de Qualidade do Laboratório Josper Farmacûetico Ltda Resolução-RDC n° 210, 04. 08.2003. United States Pharmacopeia 25.ed. 2002. cap. 1225 Validation of Compendial Methods. ICH Q2A. Text on Validation of Analytical Procedures. ICH Q2B. Validation of Analytical Procedures: Methodology. LEITE, F. Validação em Análise Química. Campinas: Ed. Átomo, 1996. 124p. 5. DEFINIÇÕES E SIGLAS: BPF: Sigla para Boas Práticas de Fabricação. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados de forma consistente, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos acabados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto. Calibração: Conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida,…

Disciplina: Metodologia Cientifica 01-A leitura constitui-se em fator decisivo de estudo mediante essa afirmativa fale como ocorre propicialidade desta. Propicia a ampliação do conhecimento, a obtenção de informação básica ou especifica, a abertura de novos horizontes para a mente, a sistematização do pensamento, o enriquecimento de vocabulários e o menor entendimento do conteúdo das obras 02-Quais elementos…

sentido é tomada a palavra formação, e porque se qualificam de decisivos os momentos estudados, convém principiar distinguindo manifestações literárias,de literatura propriamente dita, considerada aqui um sistema de obras ligadas por denominadores comuns, que permitem rconhecer as notas dominantes duma fase. Estes denominadores são, além das características internas, (língua, temas, imagens), certos elementos de natureza social e psíquica, embora literariamente organizados, que se…

de compreensão e uso da linguagem de uma maneira geral. A alfabetização promove socialização e é um fator propulsor do exercício consciente da cidadania e do desenvolvimento da sociedade como um todo. Métodos de alfabetização Existem várias formas de se alfabetizar e cada uma delas destaca um aspecto diferente no aprendizado. Podemos dividi-las em duas grandes categorias: Métodos predominantes sintéticos e Métodos predominantes analíticos. Para que funcione de forma eficaz, o…

classificar por fases o planejamento da pesquisa: • Fase Decisória: referente à escolha do tema, à definição e delimitação do problema; • Fase Construtiva: construção de um plano de pesquisa e a execução da pesquisa propriamente dita; • Fase Redacional: análise dos dados e informações obtidas na fase construtiva. Organização das idéias de forma sistematizada, visando a elaboração do relatório final. 2.2RESUMOS Resumo é a apresentação concisa dos pontos…

ATIVIDADES ACADÊMICAS Casa de Tábua - Pará 2013 Resumo Esse trabalho acadêmico tem como objetivo abordar os aspectos da origem da língua portuguesa e o novo acordo ortográfico , voltando se para um estudo analítico e crítico de textos de diferentes fases da Língua Portuguesa. A expressão verbal em Português, a organização da gramática a oralidade e a o que se referem ao ensino/aprendizagem,…

Como fazer Fichamento de textos acadêmicos Fichamento é uma maneira excelente de manter um registro de tudo que você lê. Depois de você fazer um bom fichamento de um texto, ou livro, você não necessitará recorrer ao original em todo instante, só quando houver a precisão de rever, ou reconstruir conceitos. O que fará com que você ganhe tempo. Durante o processo de fazer o fichamento você pode adquirir uma compreensão maior do conteúdo do texto. Mas o que é fichamento? Vejamos…

METODOLOGIA CIENTÍFICA PROFª: MARIA ELENILDA FIDELES RODRIGUES TEXTO 1: TRABALHOS ACADÊMICOS (ABNT / FAT) ESQUEMA Uma primeira leitura geral do texto é preciso para que você possa ter uma idéia de conjunto da estrutura do pensamento do autor; A partir da primeira leitura, encontrar conceitos, idéias ou termos com os quais ainda não esteja familiarizado, para que sejam destacados e pesquisados; Consultar dicionários, enciclopédia, textos didáticos e literatura especializada e a…

PROCEDIMENTOS PARA ELABORAR UM ESQUEMA: 1º) Identificação da referência bibliográfica do autor. Ao ler o texto ou assunto, grifar (sublinhar) “as palavras-chave” dos parágrafos, para ter clareza das idéias apresentadas nos parágrafos. “As palavras-chaves” não podem ser confundidas com as idéias que exercem maior atração, maior interesse por parte do leitos, mas sim destacadas na fase posterior da leitura, no momento da interpretação do texto. 2º) O esquema apresenta introdução…

base da pesquisa bibliográfica, pois é através destes que todos os outros materiais são elaborados. “A descrição do que é e para que serve a pesquisa bibliográfica permite compreender que, se de um lado a resolução de um problema pode ser obtida através dela, por outro, tanto a pesquisa de laboratório quanto a de campo (documentação direta) exigem, como premissa, o levantamento do estudo da questão que se propõe a analisar e solucionar. A pesquisa bibliográfica pode, portanto, ser…