Estabilidade de preparações magistrais

de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos. Tipos de estabilidade Estabilidade física Estabilidade física significa que o medicamento não sofreu alterações, durante seu armazenamento, que impliquem em mudança das características físicas: Aspecto, cor, odor, sabor Aparecimento de cristais em soluções Dureza ou friabilidade em comprimidos Separação de fases em emulsões Estabilidade química É a capacidade da forma farmacêutica em manter a identidade molecular do fármaco. Mecanismos principais de degradação química: Hidrólise Oxidação Fotólise Outros (racemização, dimerização, etc) Estabilidade microbiológica A contaminação microbiana acarreta em perda de estabilidade química e física: Odor, cor e cheiro desagradável Presença de patogênicos Os agentes são: algas, bactérias e fungos As formas particularmente susceptíveis são as preparações líquidas e semi-sólidas. Fatores que afetam a estabilidade A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como: temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. Estabelecimento do prazo de validade O prazo de validade de um…

apresentada por Eneida Gagliardi Leite para obtenção do GRAU DE MESTRE em Ciências Farmacêuticas Orientador: Profa. Dra. Elfrides Eva Scherman Schapoval Dissertação apresentada ao Programa de Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas, em nível de Mestrado Profissionalizante – Produção e Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos – da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio Grande do Sul e aprovada em 05.01.2006, pela Banca Examinadora…

Introdução A qualidade dos produtos farmacêuticos tem alcançado níveis elevados nos últimos anos. Contribuíram para isso, os últimos avanços nas técnicas de análise dos fármacos e produtos, os equipamentos e suas inovações tecnológicas, a implementação de controles no processo, a melhoria da qualidade dos fornecedores, os importantes avanços das normativas regulatórias, nos quais a ANVISA está inserida, entre outros elementos. Apesar da melhoria na qualidade e do conhecimento…

nº1/05 ANVISA determina a quantificação dos produtos de degradação, assim como o método analítico utilizado correspondente. Como consequência, gerou-se a publicação do Informe Técnico nº 1/2008, com o objetivo de esclarecer procedimentos a serem realizados, nos casos em que a impureza ou padrões dos produtos de degradação não estão disponíveis. Diante das novas exigências, o delineamento do estudo torna-se uma das grandes dificuldades de sua realização, desafiando profissionais da área…

responsabilidades da indústria farmacêutica. Nas últimas décadas, a avaliação da estabilidade de produtos farmacêuticos tem recebido especial atenção tanto pelos órgãos fiscalizadores quanto pelas empresas produtoras. A literatura descreve várias maneiras de avaliar a estabilidade de um produto farmacêutico, considerando os principais fatores responsáveis pela degradação de um produto farmacêutico, sendo possível acelerar esta degradação para estipular o prazo de validade do produto…

ESTABILIDADE A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. APLICABILIDADE Guia para realização dos testes de estabilidade de produtos farmacêuticos a fim de prever, determinar ou…

elaboração da Resolução - RE n º 1, de 29 de julho de 2005 Anexo GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem. APLICABILIDADE Guia para…

literatura. A TG é utilizada para medir a variação de massa em função da temperatura em uma atmosfera controlada sob um programa de aquecimento. Para fins farmacêuticos, seu uso é descrito na caracterização, determinação de pureza e de umidade, identificação de pseudopolimorfismo, na avaliação da estabilidade de fármacos e medicamentos e em estudos de cinética de degradação. A DSC é utilizada para medir a diferença de fluxo de calor entre uma substância e um material de referência em…

Disciplina de Farmacotécnica Orientadora: Profª Daniela Aluna: Virginia Elisa Vilaça Curso: Farmácia Período: 7º TEMA DA AULA EMBALAGEM INTRODUÇÃO A embalagem primária é o acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados. Podemos dizer,…

http://www.tratamentodeagua.com.br/R10/Biblioteca_Detalhe.aspx?codigo=1404 Identificação de compostos orgânicos e farmacêuticos em esgoto hospitalar utilizando cromatografia gasosa acoplada a espectrometria de massa RESUMO Os resíduos líquidos provenientes dos estabelecimentos assistenciais de saúde são mais complexos do que os esgotos domésticos. Sua composição contém inúmeros compostos farmacêuticos, saneantes, elementos radiativos e de laboratórios. O conhecimento desses compostos…