Estabilidade de preparações magistrais

Estabilidade
A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria prima considerada isoladamente, mantém dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem e uso, as mesmas condições e características que possuía quando da época de sua fabricação.

Prazo de validade
Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos.

Tipos de estabilidade

Estabilidade física
Estabilidade física significa que o medicamento não sofreu alterações, durante seu armazenamento, que impliquem em mudança das características físicas:
Aspecto, cor, odor, sabor
Aparecimento de cristais em soluções
Dureza ou friabilidade em comprimidos
Separação de fases em emulsões

Estabilidade química
É a capacidade da forma farmacêutica em manter a identidade molecular do fármaco.
Mecanismos principais de degradação química:
Hidrólise
Oxidação
Fotólise
Outros (racemização, dimerização, etc)

Estabilidade microbiológica
A contaminação microbiana acarreta em perda de estabilidade química e física:
Odor, cor e cheiro desagradável
Presença de patogênicos
Os agentes são: algas, bactérias e fungos
As formas particularmente susceptíveis são as preparações líquidas e semi-sólidas.
Fatores que afetam a estabilidade
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como: temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagem.

Estabelecimento do prazo de validade
O prazo de validade de um produto a ser comercializado no Brasil é determinado por um estudo de estabilidade de longa duração. Por ocasião do registro poderá ser