Revista de ci

Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
Journal of Basic and Applied Pharmaceutical Sciences

Rev Ciênc Farm Básica Apl., 2009;30(2):129-135 ISSN 1808-4532

Modelos de Avaliação da Estabilidade de Fármacos e Medicamentos para a Indústria Farmacêutica
Silva, K.E.R.1; Alves, L.D.S.1; Soares, M.F.R.1; Passos, R.C.S.2; Faria, A.R.2; Rolim Neto, P.J.1*
Laboratório de Tecnologia dos Medicamentos, Departamento de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil. 2 Laboratório de Síntese Orgânica Aplicada a Fármacos, Departamento de Ciências Farmacêuticas, Universidade Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil.
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Recebido 15/07/2009 / Aceito 21/09/2009

RESUMO O estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos, descrito pela resolução RE nº1/05 ANVISA determina a quantificação dos produtos de degradação, assim como o método analítico utilizado correspondente. Como consequência, gerou-se a publicação do Informe Técnico nº 1/2008, com o objetivo de esclarecer procedimentos a serem realizados, nos casos em que a impureza ou padrões dos produtos de degradação não estão disponíveis. Diante das novas exigências, o delineamento do estudo torna-se uma das grandes dificuldades de sua realização, desafiando profissionais da área de desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Palavras-Chave: Estabilidade. Fármacos. Medicamentos. Produtos de degradação. Teste de Estresse. INTRODUÇÃO A estabilidade é definida como o tempo durante o qual a especialidade farmacêutica ou mesmo a matériaprima considerada isoladamente, mantém dentro dos limites especificados e durante todo o período de estocagem e uso, as mesmas condições e características que possuía quando da época de sua fabricação. Pode também ser definida como o período de tempo compreendido entre o momento no qual o produto está sendo fabricado àquela que sua potência está reduzida a não mais do que 10%, desde que os produtos de alteração estejam todos seguramente