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Anvisa - Legislação - Resoluções

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/re/899_03re.htm

Legislação

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Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a
Portaria n.º 238, de 31 de março de 2003, considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea “a” § 3º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de
25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 6 de março de 2003, resolve:
Art. 1º Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos" anexo
Art. 2º Fica revogada a Resolução RE no 475, de 19 de março de 2002.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DAVI RUMEL

ANEXO
GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E BIOANALÍTICOS
MÉTODOS ANALÍTICOS
1. Considerações gerais
1.1. As informações contidas nesse Anexo apresentam as características a serem consideradas durante a validação de procedimentos analíticos. O objetivo de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.
1.2. Essas informações aplicam-se a:
1.2.1. técnicas analíticas que façam uso de métodos de cromatografia gasosa (CG) ou cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE);
1.2.2. métodos não-cromatográficos, desde que estes ofereçam uma seletividade aceitável (por ex. titulometria, espectrofotometria UV-VIS);
1.2.3. testes imunológicos ou microbiológicos, desde que observado o grau de variabilidade usualmente associado a estas técnicas.
1.3. A validação deve garantir, por meio de estudos experimentais, que o método