Qualidade

ANEXO 8
AMOSTRAGEM
EMBALAGEM

DE

MATÉRIAS-PRIMAS

E

MATERIAL

DE

Princípio
A amostragem é uma operação em que se retira apenas uma pequena fracção de um lote. As conclusões válidas do todo não podem basear-se em testes efectuados em amostras não representativas. Uma amostragem correcta é, por conseguinte, uma parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade.
Nota
Tratamos da amostragem n o Capítulo 6 do Manual, a r t i g o s 6.11. a 6.14. E s t e anexo fornece mais orientações sobre a amostragem de matérias-primas e material de amostragem.

Pessoal
1.

O pessoal afecto à colheita de amostras deve receber formação inicial e contínua nas disciplinas relevantes para uma amostragem correcta, a qual deve incluir:
—

planos de amostragem,

—

procedimentos de amostragem escritos,

—

técnicas e equipamento de amostragem,

—

riscos de contaminação cruzada,

—

precauções a tomar relativamente a substâncias instáveis e/ou esterilizadas,

—

importância de considerar a aparência de materiais, embalagens e rótulos,

—

importância de registar qualquer circunstância inesperada ou invulgar.

Matérias-primas
2.

Geralmente, a identidade de um lote completo de matérias-primas só pode ser garantida pela recolha de amostras individuais de todas as embalagens e pela efectivação de um teste de identidade a cada amostra. É admissível recolher amostras de uma única parte das embalagens para as quais se tenha estabelecido um procedimento validado, a fim de garantir que nenhuma embalagem de matéria-prima tenha sido incorrectamente rotulada. 3.

Esta validação deve considerar pelo menos os seguintes aspectos:
—
—

105

a natureza e situação do fabricante e do fornecedor e o conhecimento de ambos relativamente aos requisitos de BPF da Indústria Farmacêutica; o sistema de Garantia de Qualidade do fabricante da matéria-prima;

■ Anexo 8 Amostragem de matérias-primas e material de embalagem
—

as