POP NOTIVISA

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
Código: POP 31
Revisão:
Emissão: 09/2014
Página: 1/2
Título:
NOTIVISA – Sistema Nacional de Notificações para Vigilância Sanitária
Objetivos:
Definir normas para notificar eventos adversos e queixas técnicas à Vigilância Sanitária para promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País.
Responsabilidade:
Farmacêutica e balconistas
Alcance:
Farmacêutica e balconistas
Nº de Cópias: uma Procedimento:
- O NOTIVISA é um sistema de informação do Ministério da Saúde, para receber as notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas aos produtos sob vigilância sanitária. No caso de drogarias os produtos que podem ser notificados são: medicamentos, cosméticos, produtos de Higiene Pessoal ou Perfume, correlatos.

O objetivo do NOTIVISA é fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, por meio do monitoramento de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) associados aos produtos comercializados nas drogarias de todo o país. No âmbito do VIGIPÓS (vigilância pós-uso/pós-comercialização), é considerado evento adverso aquele que causou dano à saúde. Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este será notificado como queixa técnica.
Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa:
• Reação adversa associada ao uso de algum medicamento;
• Inefetividade terapêutica de algum medicamento;
• Erros de medicação apenas quando houver dano à saúde (por exemplo, edema provocado pela má administração de um medicamento injetável);
• Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;
• Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.
Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:
• Produtos comercializados na drogaria, com suspeita de desvio da qualidade;
• Produto com suspeita de estar sem