inspeção

Resolução RDC nº 103 (08/05/03)

ANEXO II

Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos

CLASSIFICAÇÃO DOS ITENS DO ROTEIRO DE INSPEÇÃO

O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do ensaio e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas, garantindo, dessa forma, a confiabilidade dos resultados obtidos.
I. IMPRESCINDÍVEL (I): Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou NÃO.

II. NECESSÁRIO (N): Considera-se item NECESSÁRIO aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou NÃO.
Obs.: O item NECESSÁRIO, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente, será classificado como IMPRESCINDÍVEL nas Inspeções seguintes.

III. RECOMENDÁVEL (R): Considera-se RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos que pode influir em grau não crítico na Qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos. Define-se por SIM ou NÃO.
Obs.: O item RECOMENDÁVEL, não cumprido em uma inspeção, conseqüentemente, será classificado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.

IV.