Dotarem

DOTAREM

ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
Meio de contraste injetável por via intravenosa para Imagem por Ressonância Magnética
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Formas de apresentação:
Caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL e 60 mL
Caixa múltipla com 25 frascos-ampola de 10 mL, 15 mL ou 20 mL

Composição:
Cada mL contém: acido gadotérico (*) 0,27932 g
Correspondente a: dota 0,20246 g óxido de gadolínio 0,09062 g meglumina 0,09760 g água para injetáveis q.s.p 1 mL
(*) Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de 1,4,7,10 - tetra-azo-ciclododecano
N,N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.

Informações técnicas:
Concentração do agente de contraste: 0,5 mmol / mL
Osmolalidade: 1350 mOsm / kg-1
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s pH: 6,5 - 8,0

Definição :
Dotarem é uma solução injetável de uso exclusivamente intravenosa, destinada ao diagnóstico através de Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
O princípio ativo realçador do contraste de imagem é o ácido gadotérico ou DOTA-Gd.
Quimicamente, o ácido gadotérico se forma pela complexação do íon gadolínio (Gd3+) com o DOTA (ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´- tetracético).
O íon gadolínio (Gd3+), da série dos lantanídeos, entra na formulação sob a forma de óxido de gadolínio, pó branco, insolúvel em água. O DOTA, elemento complexante, se apresenta na forma de um pó branco, inodoro e solúvel em água.
O complexo DOTA-Gd, assim formado, é estável, solúvel em água e não-tóxico . A eficácia paramagnética do íon Gd3+ é devida à presença de sete elétrons não conjugados, provocando uma redução do tempo de relaxamento longitudinal T1, permitindo dessa maneira, melhor contraste de imagem, ou seja o ácido gadotérico tem propriedades paramagnéticas que aumenta sua efetividade em IRM
Estudos clínicos confirmam a boa tolerância do produto, por via intravenosa, em injeções lenta ou rápida. Os estudos dos parâmetros biológicos não mostram variações clínicas