Controle de Mudanças

1. OBJETIVO
Determinar o procedimento a ser realizado para toda e qualquer modificação que impacte direta ou indiretamente nas Boas Práticas, podendo comprometer a qualidade do produto.

2. RESPONSABILIDADES
2.1 Responsável: Garantia da Qualidade.

3. CONCEITOS:
3.1 Controle de Mudanças (CM): É um mecanismo, procedimento ou sistemática que permite a identificação, documentação, classificação, avaliação e aprovação da mudança, bem como sua rápida implementação e devido acompanhamento.
3.2 Controle de Mudanças Definitivo: Usado para mudança previamente proposta, documentada, avaliada, aprovada e implementada em caráter definitivo (intenção de manutenção da mudança).
3.3 Controle de Mudanças Temporário: Usado para uma mudança previamente proposta, documentada, avaliada, aprovada e implementada em caráter provisório, cujo processo, metodologia, sistema ou equipamento alterado será utilizado por determinado período após o qual retorna à situação inicial.
Algumas mudanças podem impactar sobre processos/sistemas já validados. Para manter o status de validado, qualquer mudança realizada após o estudo estar completado deverá ser controlada. Essas mudanças podem ser classificadas em três tipos:
I. Mudança de Pequeno Porte é uma alteração no sistema/processo validado que não requer uma revalidação total do sistema, mas apenas alguns testes específicos para controlar a parte modificada.
II. Mudança de Médio Porte é aquela alteração no sistema/processo validado que necessita apenas de requalificação de Operação e de Desempenho.
III. Mudança de Grande Porte é uma alteração em um sistema validado que necessita de uma revalidação completa do sistema/processo.

4. PROCEDIMENTO
4.1 Solicitação de mudança
Todos os colaboradores poderão realizar sugestões de mudanças.
As propostas de mudanças serão discutidas com o supervisor ou responsável pela área envolvida para decidir então a necessidade de tal mudança e efetuar a abertura do formulário.
4.1.1 Quando