BIO TICA 3 2015pptx

11/03/2015

Resolução 466 / 2012
PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS



A resolução 466/12, revoga a resolução 196/96 que tratava do mesmo assunto.



A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP, fundamenta-se nos principais documentos internacionais de que derivaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos, e pode ser considerada regulamentação norteadora da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incorporando sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.



C.N.S.: Conselho Nacional de Saúde/ M.S.: Ministério da Saúde



C.O.N.E.P.: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

1

11/03/2015



Termos e Definições:

A resolução 196 adotava 16 termos e definições; a resolução 466 adota 25 termos. 

“Sujeito de Pesquisa” fica agora denominado como “Participante de
Pesquisa”



Assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes direta ou indiretamente, do estudo;



Assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie prestada ao participante da pesquisa;



Benefício da Pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa;



Assentimento livre e esclarecido – anuência de participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz; Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades; 

Consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento