Bulas de medicamentos

notificados na Anvisa. • Seção III Definições Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas algumas definições. O que muda : • Informações mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos padronizados. Essas são algumas características das novas bulas de medicamentos, regulamentadas pela Anvisa por meio da resolução RDC 47/09. Prazo • Todos os medicamentos comercializados no Brasil terão que adequar suas bulas. Até o início de 2011, todas as bulas estarão adequadas. Vamos mostrar aqui o que muda para cada tipo de medicamento. • Prazos para adequações das bulas Medicamentos : MEDICAMENTOS PADRÃO QUE NÃO NECESSITAM MEDICAMENTOS PADRÃO OUOU QUE NÃO NECESSITAM DE DE BULA PADRÃO BULA PADRÃO Medicamentos novos, biológicos, dinamizados, específicos (sem Bula Padrão), fitoterápicos (sem Bula Padrão), medicamento similar (sendo medicamento de referência), genérico (sendo medicamento de referência) e medicamentos de notificação simplificada Prazo para envio à Anvisa Até 180 dias a partir da publicação da RDC no Diário Oficial da União (DOU) para submissão eletrônica à Anvisa. Prazo para disponibilizar ao público Até 90 dias após publicação no Bulário Eletrônico MEDICAMENTOS QUE SEGUEM BULA PADRÃO Medicamentos genéricos e similares (que não são referência) específicos e fitoterápicos (com Bula Padrão) Prazo para envio à Anvisa As alterações devem ser notificadas à Anvisa em até 90 dias contados da publicação da bula padrão (bula do medicamento de referência) no…

estabelecido que ela inibia a HMG-CoA redutase, sendo a primeira estatina estudada a mevastatina, que foi quem demonstrou o potencial dessa classe de fármacos. A partir daí, desenvolveu-se a primeira estatina, a lovastatina (anteriormente chamada de mevinolina) sendo esta aprovada para uso em seres humanos, sendo isolada de outro fungo, o Aspergillus terreus. Partindo da lovastatina, surgiram outras estatinas: a pravastatina e a sinvastatina, que são derivados quimicamente modificados.…

Informática Aplicada à Saúde CONHECENDO A PÁGINA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA www.anvisa.gov.br 1) Abra a página do site e siga o roteiro a seguir, respondendo as questões. 2) Para responder as questões crie um documento em Word (ou outro editor de texto), copie e cole as perguntas deste roteiro. 3) Faça a formatação do documento de texto conforme as normas de formatação de trabalhos acadêmicos (NBR 14724): - As margens devem ser: esquerda e superior de 3 cm…

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa Local) e a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No decorrer da pesquisa, quaisquer participantes de testes em humanos (é vedada remuneração) precisam assinar o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), que comprova a participação voluntária e ciência dos riscos envolvidos. Por fim, quaisquer efeitos adversos sérios precisam ser notificados à ANVISA. QUESTÃO 4 A - Quais itens são essenciais na apresentação de uma bula? As regras…

medicamentos. BIBLIOGRAFIAS BULÁRIO ELETRÔNICO ANVISA. Acebrofilina. 2014. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6051302013&pIdAnexo=1714842 . Acesso em: 15 mai 2014. BULÁRIO ELETRÔNICO ANVISA. Azitromicina. 2014. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6233172013&pIdAnexo=1723162. Acesso em: 16 mai 2014. BULÁRIO ELETRÔNICO ANVISA. Amoxicilina. 2014. Disponível em:…

especialmente nas informações técnicas e informações ao paciente, serem atualizadas com base na RDC 140/03-ANVISA, que é especifica para bulas. Palavras-chaves: bulas, medicamentos, histórico das bulas. 1. e-mail: rodrigobbc@hotmail.com INTRODUÇÃO Os medicamentos fabricados no Brasil, ou mesmo os importados, necessitam, segundo a legislação vigente,conter informações em forma de bulas dentro de sua embalagem1. Bula, nome dado até hoje a certos documentos emitidos pelo Papa.…

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO-RDC Nº 47, DE 8 DE SETEMBRO DE 2009 Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo…

de terapia intensiva (CTI), berçário, neonatal, pediatria, Unidade de Terapia Intensiva (UTI), setores de limpeza, entre outros. 2.4 BULARIO O projeto realizado no estágio foi à criação de um bulário dos medicamentos que são utilizados pela farmácia hospitalar da Irmandade de São João Batista de Macaé promovendo assistência à saúde aos pacientes que por ela são atendidos. A importância da realização deste projeto se dá pelo fato de auxiliar os profissionais da farmácia quanto há…

www. MEDICAL SERVICES Login: convidado@sanofi.com .com.br Senha: sanoficonvidado 1 Site em Geral – Pontos-chave • Conteúdo do site personalizado para mais de 35 especialidades • Artigos científicos de mais de 2.000 publicações nacionais e internacionais traduzidos para o português. Os artigos na íntegra podem ser solicitados através do site, um serviço gratuito do Medical Services e sanofi-aventis. • Serviço de envio de Boletins Científicos por e-mail em 26…

ASBAI ARTIGO ORIGINAL Presença de corantes e lactose em medicamentos: avaliação de 181 produtos Dyes and lactose in drugs: evaluation of 181 products Germana P Stefani1, Marcelo Higa1, Antonio Carlos Pastorino2, Ana Paula B M Castro3, Angela B F Fomin3, Cristina M A Jacob4 Resumo Abstract Corantes e lactose são frequentemente utilizados como excipientes em medicações pediátricas e podem causar reações adversas em crianças, inclusive com manifestações clínicas graves.…