Tecnologia

POP 11 – Plano de Contingência

Procedimentos do Centro de Pesquisas Clínica do Instituto Central do Hospital das Clinicas

Elaborado por :
Ana Helena Paro, Maria Aparecida Fabiano e Maria Emilia Ferraz de Campos
Revisado por: Drª Katia Coelho Ortega
Aprovado por : Prof. Dr Decio Mion Junior e Drª Katia Coelho Ortega
Autorizado por; Prof. Dr. Decio Mion Junior
Valido desde 15/12/2009 até que outros procedimentos sejam implementados

I. OBJETIVO Descrever os procedimentos que orientem os profissionais definidos para esta função que atuam no Centro de Pesquisas Clinica, sobre como agir e quem contatar, nos casos de ações específicas no Plano de Contingência, assegurando que sejam preservados os materiais relacionados à pesquisa clinica.

II. ABRANGÊNCIA Abrange a equipe do Centro de Pesquisas Clinicas do Instituto Central do Hospital das Clinicas - ICHC, equipe subordinada a engenharia de Manutenção do ICHC.

III. EXIGÊNCIA(s) E JUSTIFICATIVA(s)

Evitar perdas e danos de material relacionados ao estudo clínico:
Produto investigacional;
Amostras biológicas;
Documentos Fonte;
Kits laboratoriais;
Embalagens para transporte de material biológico;
Equipamentos específicos de cada estudo.

IV. RESPONSABILIDADES A elaboração deste POP é de responsabilidade da equipe do Centro de Pesquisas Clinicas do ICHC-HCFMUSP.

V. ABREVIAÇÕES ✓ HCFMUSP – Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo ✓ CPC– Centro de Pesquisas Clinicas ✓ POP – Procedimento Operacional Padronizado ✓ ICHC - Instituto Central do Hospital das Clinicas

VI. DEFINIÇÕES Documento Fonte – documentos, dados e registros originais referentes aos voluntários.

Produto Investigacional- forma farmacêutica de um princípio ativo ou placebo, que está sendo testado ou utilizado como referência em um estudo clínico, incluindo um produto que possui licença de comercialização, quando utilizado ou manipulado