Resolução - rdc nº 37, de 3

RESOLUÇÃO - RDC Nº 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011

Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.

Abrangência: A todos os fabricantes de medicamentos genéricos, similares e novos.
Ela limita-se a: bioisenção para as demais dosagens (Resolução RDC nº 136/03) e nos casos de alteração maior de excipientes e alteração ou inclusão maior de processo de produção (Resolução RDC nº 48/09)
Bioisenção em razão da forma farmacêutica
Os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares serão dispensados para: - Soluções aquosas que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos (e.f.)) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador; -Pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais ou parenterais; -Gases; -Soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (e.f) e qualitativamente o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência, em concentrações compatíveis com a função pretendida; -Medicamentos de uso oral que contenham fármacos destinados a ação local no trato gastrintestinal -Medicamentos de aplicação tópica, não destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (e.f) e excipientes de mesma função que aqueles presentesno medicamento comparador.

Da bioisenção para as demais dosagens
Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para as demais dosagens de medicamentos genéricos, similares ou novos serão dispensados para: - Medicamentos de liberação imediata, de mesma forma farmacêutica, formulações proporcionais e produzidos pelo mesmo fabricante; e -Medicamentos de liberação retardada ou