RASTREABILIDADE - RDC 54

RDC ANVISA 54/13
INSTRUÇÃO NORMATIVA 6/14

RASTREABILIDAD
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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC N° 54, DE 10 DE
DEZEMBRO DE 2013
Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências. RASTREABILIDAD
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Art. 1º Ficam estabelecidos, no âmbito do
Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

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Art. 2º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde, bem como de adotar os mecanismos e procedimentos objeto desta norma.
Parágrafo único. A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos, bem como pelo consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo.

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Art. 3º Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos sujeitos a registro na Agência
Nacional
de
Vigilância
Sanitária, inclusive as amostras grátis.

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DEFINIÇÕES
I – Rastreamento de Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traçar o histórico, a aplicação ou localização de medicamentos, através de informações previamente registradas, mediante sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional.

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II - Cadeia dos produtos farmacêuticos: fluxo da origem ao consumo de