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RESOLUÇÃO - RDC Nº 50, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 50, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011 Legislações - ANVISA Qui, 22 de Setembro de 2011 00:00
RESOLUÇÃO - RDC Nº 50, DE 20 DE SETEMBRO DE 2011

Dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de setembro de 2011, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos. Seção II Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições: I - agrupamento: é o modelo do plano de estabilidade no qual amostras dos extremos de certos fatores, como, por exemplo, dosagem e tamanho da embalagem, são testados. O modelo assume que a estabilidade de qualquer fator intermediário é representada pelos extremos testados; II - alteração de nível 1 (alteração menor): são alterações pós-registro de baixa complexidade, que poderão ser implementadas sem prévia autorização da ANVISA; III - alteração de nível 2 (alteração moderada): são alterações pós-registro de média complexidade, que necessitam de autorização prévia da ANVISA para implementação; IV - alteração de nível 3 (alteração maior): são alterações pós-registro de alta complexidade, que