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- CONTROLE FARMACÊUTICO -
ENSAIOS DE PUREZA E POTÊNCIA:

ENSAIOS DE PUREZA:
- Os ensaios de pureza têm por objetivo detectar se determinadas impurezas estão dentro de um limite aceitável.
- A característica principal desejada para este ensaio é a sensibilidade (capacidade de avaliar baixas concentrações de um determinado analito). As impurezas inorgânicas são, geralmente, decorrentes do processamento da matéria-prima. Entre os contaminantes inorgânicos mais comuns, destacam-se a água, íons metálicos, cloretos, sulfatos e outros.

Ensaios Quantitativos:
- Métodos gerais (Farmacopéia Brasileira IV)
- Métodos aquamétricos: Método gravimétrico (Na estufa ou analisador de umidade - Perda por dessecação – Mais empregado). Método volumétrico (Utiliza instrumentos e reagente específicos - Karl Fischer). Destilação azeotrópica

- Perda por dessecação:
Realizado em estufa a 105 ºC, dessecador e balança de precisão adequada ou em analisador de umidade.
Exemplo: determinação de umidade do paracetamol (limite 0,5 - 1,0 % de umidade)
- Karl-Fischer:
Baseado na reação quantitativa entre a água e o reagente de Karl Fischer (solução anidra de iodo e dióxido de enxofre dissolvido em piridina e metanol). Exemplo: Karl Fischer volumétrico é aplicado na determinação de água em comprimidos de Aspirina.
- Destilação azeotrópica:
A água é destilada com tolueno, solvente no qual a água condensada é medida em tubo coletor com escala em mL.

Impurezas Inorgânicas:
Teor de Cinzas: Visa à determinação de resíduo de sólidos inorgânicos metálicos (incinerar = queimar até reduzir à cinzas); Incinerar a amostra pulverizada a 450 ºC até peso constante.

Ensaios Semiquantitativos: São baseados em reações químicas, as quais produzem turbidez ou mudança de cor visualmente detectável, observadas em tubos de Nessler (COLORÍMETRO). Ensaio limite para Cloretos (reação com nitrato de prata em meio nítrico). Ensaio limite para Sulfatos (reação com cloreto de bário