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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Hormotrop® AQ somatropina IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Hormotrop® AQ 4 UI: Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 0,5 mL
Hormotrop® AQ 12 UI: Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 1,5 mL
USO SUBCUTÂNEO / INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Hormotrop® AQ contém:
Hormotrop® AQ

4 UI

12 UI

somatropina ................................................................................ veículo: acetato de sódio, ácido clorídrico, cloreto de sódio, polissorbato 20, álcool benzílico e água para injeção q.s.p. .......

4 UI

12 UI

0,5 mL

1,5 mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Hormotrop® AQ (somatropina) é destinado ao tratamento a longo prazo de crianças que apresentam problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio de crescimento.
O diagnóstico através da investigação da função pituitária deve ser realizado, antes da administração do produto.
Hormotrop® AQ (somatropina) somente é efetivo caso a administração seja feita antes do fechamento das epífises ósseas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi conduzido um estudo clínico em 55 pacientes pediátricos com deficiência do hormônio de crescimento (A multicenter, phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of
Growtropin II in children who have growth failure due to a lack of adequate endogenous growth hormone secretion, 1999) para o produto Hormotrop® (versão em pó liófilo do produto Hormotrop® AQ), que forneceram evidências comprovando a eficácia e segurança de Hormotrop® (somatropina) em estimular o crescimento linear em crianças com deficiência de hormônio de crescimento. Cada paciente recebeu 0,5 - 0,7 UI/kg/semana ou
12 UI/m2/semana, dividido em 6 a 7 doses, por via subcutânea, durante 12 meses.
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O estudo demonstrou um aumento significativo na taxa de crescimento, de 3,21 ± 1,42 cm/ano (antes do tratamento) para