Controle de Qualidade de C psulas

Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição Rev. 02

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4 MÉTODOS GERAIS
4.1 DETERMINAÇÃO DE PESO EM CÁPSULAS OBTIDAS PELO
PROCESSO MAGISTRAL
Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias, as cápsulas gelatinosas duras para uso oral são as mais utilizadas. Entretanto, o ensaio farmacopeico para determinação do peso de cápsulas manipuladas é, na maioria das vezes, inviável de ser executado por sua natureza destrutiva. Dessa forma, descreve-se método para determinação de peso médio em cápsulas duras, empregando ensaio não destrutivo. Três parâmetros deverão ser determinados para análise do produto: Peso médio das cápsulas manipuladas (PMédio), Desvio padrão relativo (DPR) e Variação do conteúdo teórico (%).

Peso médio das cápsulas manipuladas (PMédio)
O peso médio é a média aritmética do peso de dez unidades de cápsulas manipuladas, em gramas.
Quando a quantidade de cápsulas manipuladas para atendimento da prescrição for inferior a dez unidades, as determinações devem ser realizadas pesando-se, individualmente, todas as unidades.
Os limites de variação tolerados para o Peso médio das cápsulas manipuladas (PMédio) são apresentados na Tabela 1 .
Procedimento - pesar, individualmente, dez unidades de cápsulas manipuladas íntegras e determinar o peso médio, em gramas, conforme a equação a seguir e comparar o valor obtido com aqueles da
Tabela 1:
PMédio =

Pcáps.1 + Pcáps 2 + Pcáps.3 + ... + Pcáps.10
10

em que:
Pcáps.1, Pcáps.2, Pcáps.3, Pcáps.10 = pesos de cada unidade de cápsulas manipuladas
Tabela 1 - Critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (Farmacopéia Brasileira, 5 ed.).
Forma Farmacêutica
Cápsulas duras

Peso Médio menos que 300 mg
300 mg ou mais

Limites de Variação
± 10,0%
± 7,5%

Desvio padrão relativo (DPR)
O Desvio padrão relativo (DPR) calculado não deve ser maior que 4%. O desvio padrão relativo é dado em porcentagem e é calculado conforme as equações que se seguem: