Biologia

Modelo de texto de bula Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado

Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado cepa RIX4414 (vírus atenuados)

I ) Identificação do medicamento Vacina de Rotavírus Humano Vivo Atenuado FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO PEDIÁTRICO Vacina liofilizada para ser reconstituída antes da administração oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO (HRV) da GlaxoSmithKline é uma vacina monovalente de vírus vivo atenuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8]. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é apresentada em embalagens contendo 1, 10 ou 25 frasco(s)-ampola monodose com 1, 10 ou 25 adaptador(es) e diluente em 1,10 ou 25 seringa(s) preenchida(s). Cada dose de 1mL da vacina reconstituída contém Rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 106,0 CCID50. Excipientes: sacarose, dextrana, sorbitol, aminoácidos e meio Eagle modificado Dubelcco. Diluente: carbonato de cálcio, xantana e água para injetáveis. II) Informações ao paciente COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é utilizada na prevenção de gastroenterites (diarréia, vômitos e febre), ou seja, a vacina estimula o organismo a produzir defesas contra este tipo de vírus e prevenir infecções futuras. A vacina se destina à prevenção e não ao tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO é indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por Rotavírus. A gastroenterite pode causar diarréia, vômito e febre. Esta vacina não protege contra gastroenterites causadas por outros agentes que não o rotavírus ou contra diarréias de outra natureza.

RISCOS DO MEDICAMENTO CONTRA-INDICAÇÕES A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a bebês com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve ser administrada a bebês com história de doença crônica gastrintestinal inclusive