Aula 1 Introducao a Tecnologia Farmaceutica

03/02/2015

Nascimento da Indústria Farmacêutica

Faculdade Santo Agostinho
Curso: Farmácia
Disciplina: Tecnologia Farmacêutica

No Brasil...
Desenvolvimento de produtos biológicos

Introdução à Tecnologia Farmacêutica
Contexto e Perspectivas

Inst. Butantã (1889)
Inst. Oswaldo Cruz (1902)
1877 – máquina de Brockedon e os irmãos Wyeth

Produção artesanal
Industrialização

Me. Lyghia Meirelles

Nascimento da Indústria Farmacêutica
Governo JK – impulsiona o fortalecimento do mercado nacional (18% das vendas)
Período militar - entrada empresas estrangeiras no mercado nacional (know-how e capital)
Década 80 – Plano Cruzado e o congelamentos de preços
(evasão de empresas estrangeiras)

2ª Guerra Mundial
Domínio americano, britânico e germânico

Mercado Farmacêutico
• Em 2013, o Brasil foi o 6º maior mercado de medicamentos do mundo (0,93%).
• Fortalecimento da produção
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Crédito
Tributos
Reestruturar Lab. Oficiais
Acelerar a revisão dos processos
(ANVISA/INPI)

Década 90 – estabilidade da moeda e criação da ANVISA
Fonte: IPDfarma / Folha de São Paulo

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Regulamentação
• ANVISA

• Prescritor

• RE nº 387 (CFF) - 13 de dezembro de 2002.
Ementa:
Regulamenta as atividades farmacêutico na indústria farmacêutica.

INDÚSTRIA

• Paciente

Sistema de Qualidade
• Portaria nº 16/SVS/MS (6 de março de 1995) marco regulatório das BPF no Brasil.
• RDC nº 134/2001 e RDC nº 210/2003
• Atualmente o setor é regulado pela RDC n°
17/2010.
• CBPF é concedida por técnicos da GGIMP, embasados em roteiro técnico específico, com validade de 2 anos
• Normas internacionais: GMP’s (FDA), PIC/S, ICH, etc... do

Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de fabricação de medicamento.

Sistema de Qualidade
Missão social da indústria farmacêutica

Saúde Pública

Objetivo

Qualidade do medicamento Estratégia

Garantia de
Qualidade

BPF & BPL
Adaptado de Mácian (2003)

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