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onsiderações e definições para Pesquisa Clínica

Estudo Clínico

Definição:
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)

Fases do estudo clínico

Fase Pré-clínica:
Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico

Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança
Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos
Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte

Fase l
Avaliação inicial em humanos (20 a 100)
Tolerância em voluntários saudáveis:
Maior dose tolerável
Menor dose efetiva
Relação dose/efeito
Duração do efeito
Efeitos colaterais
Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)

Fase I
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Fase ll (Estudo Terapêutico Piloto)
Primeiros estudos controlados em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200)

Indicação da eficácia
Confirmação da segurança
Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações

(Estudo Terapêutico Piloto)

Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As