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1 INTRODUÇÃO
Os produtos biológicos são substâncias farmacêuticas complexas, preparações ou produtos de origem orgânica normalmente obtidos por métodos e ensaios biológicos (DECS, 2014).
A efetividade da qualidade do produto biológico no mercado farmacêutico é avaliada de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através da realização de ensaios laboratoriais realizados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) e pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade de Saúde (INCQS), da fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). (ANVISA, 2013).

As vacinas são produtos biológicos muito importantes utilizados na profilaxia de doenças transmitidas por diferentes vetores biológicos, sendo assim as vacinas são medicamentos imunobiológicos que contém uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa podendo proteger contra, reduzir a severidade e ainda, combater as doenças causadas pelo agente que originou o antígeno (ANVISA, 2013).

A vacina contra a Esquistossomose vem sendo pesquisada por pesquisadores da Fiocruz que isolaram e caracterizaram uma proteína do Schistosoma mansoni denominada Sm14, expressa na forma recombinante e estabelecidos os processos de produção em larga escala. O Sm14 caracteriza-se como uma molécula pioneira e única. Foi identificado como um componente comum a helmintos, dentre eles a Fasciola hepatica, além do Schistosoma do qual se originou. Esta proteína é fundamental para o metabolismo e sobrevivência destes parasitos. Testada com sucesso em animais, como vacina contra a Esquistossomose e a Fasciolose, passou a ser considerada como a mais atraente potencial vacina Bi (ou multi) valente contra Helmintos (FIOCRUZ, 2012).
Atualmente, temos no Brasil uma situação que pode ser considerada como paradoxal, pois embora a quimioterapia em larga escala tenha reduzido a prevalência dessas doenças, a endemia se encontra em franca expansão