VARIAÇÃO DE PESO E UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO

VARIAÇÃO DE PESO E UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO
ITATIBA, SP
2014
VARIAÇÃO DE PESO E UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO
INTRODUÇÃO
O QUE É A TÉCNICA?
A administração de doses corretas deve conter quantidade de componentes ativos mais próximo às doses de quantidade declarada.
PARA QUE SERVE?
O método de uniformidade de conteúdo para preparações em doses unitárias baseia-se no doseamento do conteúdo individual do componente ativo de um número de doses unitárias para determinar se o conteúdo individual está dentro dos limites especificados.
SE APLICA AS QUAIS FORMAS FARMACEUTICAS ?
O método de Variação de peso pode ser aplicado às seguintes formas farmacêuticas:
1. soluções acondicionadas em recipientes para dose única e em cápsulas
2. sólidos (incluindo pós, grânulos e sólidos estéreis) acondicionados em recipientes para dose única que não contêm outras substâncias adicionadas, sejam elas ativas ou inativas;
3. sólidos (incluindo sólidos estéreis) acondicionados em recipientes para dose única, contendo ou não substâncias ativas ou inativas adicionadas, que tenham sido preparados a partir de soluções homogêneas liofilizadas nos recipientes finais, e sejam rotulados de modo a indicar este modo de preparação;
4. cápsulas duras, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, contendo 25 mg ou mais da substância ativa compreendendo 25% ou mais, em peso, da dose unitária ou, no caso de cápsulas duras, o conteúdo da cápsula, exceto que a uniformidade de outras substâncias ativas presentes em menores proporções deve ser demonstrada pelo método de Uniformidade de Conteúdo.O método de Uniformidade de Conteúdo é exigido para todas as formas farmacêuticas que não atendem às condições especificadas para aplicação do método de Variação de peso.
MATERIAIS E MÉTODOS
COMO SE FAZ?
Para determinar a uniformidade de doses unitárias pelo método de uniformidade de conteúdo separar, no mínimo, 30 unidades e proceder conforme descrito para as formas farmacêuticas indicadas.