Controle de qualidade em farmácia homeopáticas rdc no67

Controle de Qualidade em Farmácia Homeopáticas RDC no67

O Anexo V da RDC no67, publicada pela ANVISA em outubro de 2007 e já em vigor, estabelece as novas regras para as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas (BPMH) em farmácias. O item 9 deste anexo trata especificamente dos requisitos relacionados ao controle de qualidade, os quais deverão ser observados especificamente pelas farmácias homeopáticas.
Inserida nesse contexto, a ABFH lançou o Qualihfarma (Qualificação em Homeopatia para Farmácias de Manipulação), que visa à qualificação em homeopatia para farmácias de manipulação. O controle de qualidade deverá ser realizado em função dos insumos, conforme descrito a seguir:

Insumos Inertes
A farmácia deverá avaliar os insumos inertes, realizando no próprio estabelecimento no mínimo os seguintes testes (quando aplicáveis): caracteres organolépticos; solubilidade; pH; peso; volume; ponto de fusão; densidade; avaliação do certificado de análise do fabricante/fornecedor. Nota importante: a farmácia deverá manter arquivados e disponíveis para a autoridade sanitária os registros dos resultados destes testes.
Insumos ativos
A farmácia deverá adquirir os insumos ativos com seus respectivos certificados de análise sempre que estes tiverem métodos de controle de qualidade disponíveis.

Matrizes homeopáticas mantidas em estoque
A farmácia deverá realizar análises microbiológicas das matrizes mantidas em estoque, tendo como amostragem um número representativo das disponíveis. A análise de “pool” de matrizes configura-se em uma forma técnica, economicamente viável, de conseguir esta representatividade, visto que, normalmente, as farmácias mantêm grandes quantidades armazenadas. O histórico da experiência de algumas poucas farmácias mostra que raramente é constatado o crescimento de microrganismos nas matrizes. Provavelmente, esta ausência de contaminantes microbiológicos deva-se ao teor alcoólico, normalmente presente nas matrizes. Sabe-se que o