CARACTERIZAÇÃO NA PRODUÇÃO INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS

CARACTERIZAÇÃO NA PRODUÇÃO INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
O que é necessário para a obtenção industrial de medicamento?
Princípio Ativo, veiculo, equipamento, profissionais especializados, farmacêutico, laboratório, POP, pesquisa, CQ, ANVISA, cobaias, eficácia, patente, biodisponibilidade, bioequivalência, embalagens, farmacocinética, divulgação científica, marketing, distribuidora, aceitação;
Medicamento tem formulação definida: Princípio Ativo + Veiculo
Novo medicamento: princípio ativo diferente ou veiculo diferente.
Nova entidade química NEQ
- Modificação molecular;
- Isolar de plantas, exemplo: AAS do Salgueiro → Síntese Química
- Pesquisa
Supondo uma descoberta de uma nova entidade química com grande potencial terapêutico, levará cerca de 10 anos para chegar ao medicamento;
Forma farmacêutica → creme → pré-formulação (escolhe a melhor formula farmacêutica que altere o Princípio Ativo)

Toxicidade: faz estudos IN VITRO → Kits, IN VIVO Cobaias 2 roedores e 1 não roedor;
Camundongo: DL50 Dose Letal que mata a metade,
O teste é feito em triplicata 3X

Pesquisa clínica: com seres humanos
Dividida por fases:
- Fase I: com pessoas sadias (se não for de exclusividade feminina, mulheres não entram por causa dos hormônios. Os grupos são formados em: grupo experimental com medicamento e grupo controle com placebo
- Fase II: com pessoas com patologias, grupo experimental com medicamento e grupo controle com placebo;
- Fase III: também com pessoas com patologias, grupos multicêntricos (várias etnias: homem, mulher, branco, negro e etc....). Nesta fase o produto vai para o mercado;
- Fase VI: depois da comercialização faz a farmacovigilância (hospitais sentinelas e farmácias notificadoras), estas notificações são mandadas para a ANVISA
Identificam: as reações adversas, boa tolerância, defeitos do produto como: embalagem ou acondicionamento.