Análise de Riscos

Análise de Riscos e Pontos Críticos de Controle – APPCC

Nesta semana, o gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do SINDUSFARMA, Jair Calixto, encerra a série de artigos sobre Gerenciamento de Riscos na indústria farmacêutica falando sobre o APPCC ou HACCP. Leia também o capítulo 1 e o capítulo 2.
O HACCP – Hazard Analysis Critical Control Points ou Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle é uma ferramenta sistemática, pró ativa e preventiva, para assegurar a qualidade, confiança e segurança de um produto (vide WHO Technical Report Series No. 908, 2003, Annex 7). É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou consequências adversas devido ao projeto, desenvolvimento, produção e utilização dos produtos.
Basicamente divide-se em duas partes: 5 Passos e os 7 Princípios.
Os 5 passos do HACCP
1. Formar a equipe HACCP
2. Descrever o produto e processo
3. Identificar o uso intencional
4. Elaborar o diagrama de fluxo
5. Confirmar o diagrama de fluxo no local
Destaque-se que a formação multidisciplinar da equipe e a elaboração do diagrama de fluxo são os dois itens mais importantes para a identificação do risco. A equipe multidisciplinar tem a capacidade de avaliar o processo em toda a sua amplitude e profundidade e o diagrama do fluxo identifica corretamente o processo a ser estudado. Não é possível aplicar ferramenta de análise de riscos onde não se conhece detalhadamente o processo. Os 7 Princípios do HACCP
1. Realizar análise de risco.
2. Determinar / Estabelecer os pontos críticos de controle (PCCs / CCPs).
3. Estabelecer os limites centrais e o(s) limite(s) crítico(s).
4. Criar um sistema para monitorar os PCCs.
5. Medidas / Ações corretivas.
6. Criar procedimento de verificação.
7. Criar procedimentos para registro de dados.
O principal elemento destes 7 Princípios é o estabelecimento dos pontos críticos de controle (PCCs). Os PCCs são as