Controle de qualidade

CONTROLE DE QUALIDADE

Profº Ruben dos Santos

O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória.
RDC nº 17/2010

 nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s) designada(s)  Cada lote de material de embalagem impresso deve ser examinado antes do uso. Para a liberação dos lotes deve ser assegurada a conformidade com as especificações estabelecidas mediante ensaios laboratoriais. O Controle de qualidade deve avaliar a qualidade e a estabilidade dos produtos terminados e, quando necessário, das matériasprimas, dos produtos intermediários e a granel.
RDC nº 17/2010

ATENÇÃO
“O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada.”
RDC nº 17/2010

EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
1 – Antiguidade

2 – Inspeção 3 – Controle estatístico da qualidade 4 – Garantia da qualidade 5 – Gestão da qualidade

CONTROLE DE QUALIDADE X

GARANTIA DA QUALIDADE

VISÃO GERAL
Política da qualidade

Sistema da qualidade Garantia da qualidade

Controle da qualidade

GARANTIA DA QUALIDADE

Garantia da qualidade
ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança adequada que um produto cumpre seus requisitos de qualidade. é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os