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II.7 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar.
II.8 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.9 - Encerramento do estudo - para efetivação do principio da proteção à vulnerabilidade do participante, momento do término de sua participação no estudo.
II.10 - Incapacidade civil ou legal - condição em que o participante da pesquisa não dispõe de capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.
II.11 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano ou a ela submetida, comprovado o nexo causal.
II.12 - Instituição proponente de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, à qual o pesquisador responsável está vinculado.
II.13 - Instituição co-participante de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve. II.14 - Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), se submete a protocolo de pesquisa.
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II.15 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia financeiramente a pesquisa.
II.16 - Pesquisa - processo formal e sistemático que visa a produção, o avanço do conhecimento e/ou a obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método