VALIDACAO DO PARACETAMOL

1. INTRODUÇÃO
O presente trabalho tem como objetivo relatar o processo de validação de método analítico, utilizando o paracetamol para a determinação, e foi realizado segundo as diretrizes da ANVISA contidas na Resolução RE Nº 899 de 29 de maio de 2003. A necessidade de verificar que determinado método ou equipamento é apropriado para certa análise é essencial para a segurança dos resultados e conformidade com as exigências legais, ou seja, é um processo que prova evidência documentada de que realiza aquilo ao qual está indicado a fazer.
Os ensaios necessários para a validação seguiram as orientações para a Categoria I de produtos, que se refere aos testes quantitativos para determinação do princípio ativo em produtos farmacêuticos ou matérias-primas. Os testes realizados pelo grupo são detalhados a seguir:
Especificidade: prova que a técnica usada quantifica o analito de interesse e apenas ele (sem interferentes). Produtos de degradação da matéria-prima ou sujidades da produção devem ser descartados da análise pelo equipamento. Este resultado se obtém através de resultados positivos em amostras que contenham o paracetamol e resultados negativos que contem estruturas semelhantes a ele. No caso deste trabalho, a especificidade não foi avaliada, pois o equipamento de leitura UV disponível não apresentaria resultados específicos. O ideal seria usar cromatografia líquida.
Linearidade: trata-se da relação entre a concentração da solução contendo paracetamol e a absorbância, proporcionalmente. Foi determinada através da construção de curva de calibração, com cinco concentrações diferentes, numa faixa de 80% a 120% da concentração teórica do teste. A linearidade foi realizada três vezes, em dias diferentes e por operadores distintos a fim de prover segurança quanto aos resultados e determinar interferências que poderiam alterar os mesmos. Os critérios de aceitação da curva de calibração envolveram a proporcionalidades dos dados e o coeficiente de correlação linear.