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UNIVERSIDADE FEDERAL DE OURO PRETO
PROGRAMA DE PÓS GRADUAÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS – CIPHARMA
DISCIPLINA: CLAE

Professora: Flávia Dias Marques Marinho
Mestranda: Thaís dos Santos Paulino Soares
20/11/2012

VALIDAÇÃO

1. Introdução
Obtenção, separação e detecção aceitável dos compostos são apenas os primeiros passos de um método que pode ser concluído após longos períodos em laboratórios. A transferência de um método é melhor realizada por um processo de validação do método. Muitos trabalhadores visualizam validação apenas como um teste da aceitabilidade do método utilizando as condições prescritas. No entanto, o verdadeiro objetivo do processo de validação é desafiar o método e determinar limites da variabilidade permitidas para as condições necessárias para executar o método.

1.1. Abordagem geral para validação do método
Um ensaio para um dos principais componentes requer um critério diferente de aproximação e de aceitação do que um método para o traço de impureza. A frequência com que um método será usado também influencia o tipo de estudo de validação que é necessário. Um método final pode ser realizado em locais diferentes em todo o mundo. As diferenças na instrumentação do HPLC, equipamentos de laboratório, fontes de reagentes, as variações nas habilidades e pessoal podem exigir características específicas no método de HPLC. A abordagem preferida para validação do método é definir e realizar os estudos críticos necessários para cada etapa de uma maneira que permite a utilização das informações novas e existentes em melhorias subsequentes do método ou validações.

2. Exatidão
A exatidão de uma medição é definida como a proximidade do valor medido com o valor verdadeiro. Em um método com alta precisão uma amostra é analisada e o valor medido idealmente deve ser idêntico ao valor verdadeiro. Normalmente, a precisão é representada e determinada por estudos de recuperação, mas há três maneiras de determinar a exatidão:
(1) comparação com um padrão de