Trabalho

Farmacovigilância

Histórico – Mundo

1775 a 1778 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais;

1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela;

1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis);

1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administration) órgão fe deral de Vigilância Sanitária;

1937 – Dietilenoglicol, como veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças;

1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica, bem como dados clínicos sobre segurança antes da comercialização, pois não era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and Cosmetic Act);

1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM até que foi observado casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol;

1959/61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 casos com 15% de mortos);

1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360);

Histórico –Brasil

1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a Vigilância Sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080);

1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” – Microvlar;

1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos com ações prioritárias quanto ao uso racional de medicamentos;

1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782);

2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA(Portaria nº 696/MS);

2000 – 200 casos de reação local grave com Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico e Chumbo);

2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL);

2002 – Hypericum perforatum e Kawa-Kawa;

2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com carbonato de bário)

“Primum non nocere”
Hipócrates (460 -370 A.C.)

Regulamentação de Medicamentos