TESTE EM LATEX

Regra 13 - Produto que incorpora medicamento com ação complementar no organismo
FATORES DE RISCO - 1,3,4,5,6,8,10
REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA Resolução nº 56/01 - 7.1(a),7.1(b),7.2,7.4,7.3,8.1,8.3, 8.4,8.5,8.6,8.7,9.2(c)

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Roteiro para Avaliação de Risco
ITEM FATORES DE RISCO (1) REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA
ASSOCIADOS AOS FATORES DE RISCO (2)
1 Toxicidade 7.1(a)
2 Flamabilidade 7.1(a), 9.3
3 Incompatibilidade biológica 7.1(b)
4 Contaminantes residuais 7.2, 7.4
5 Incompatibilidade com outros materiais, substâncias ou gases 7.3
6 Infecção e contaminação microbiana 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6, 8.7
7 Incompatibilidade de combinação ou conexão com outros produtos 9.1, 12.7.4
8 Instabilidade e limitações de características físicas e ergonômicas 9.2(a), 12.7.1, 12.7.2, 12.7.3, 12.7.5
9 Sensibilidade a condições ambientais 9.2(b)
10 Interferência recíproca com outros produtos 9.2(c), 12.5
11 Impossibilidade de calibração e manutenção 9.2(d)
12 Imprecisão ou instabilidade de medida 10.1, 10.2
13 Controle inadequado das radiações 11.2.1, 11.5.1, 11.5.3
14 Proteção inadequada das radiações 11.1.1, 11.3.1, 11.5.2
15 Controle inadequado de energias ou substâncias administradas 12.8.1
16 Proteção inadequada de energias ou substâncias administradas 12.8.2
17 Inteligibilidade das informações aos usuários 11.4.1, 12.9.1
18 Instabilidade de sistemas digitais programáveis 12.1
19 Falhas da fonte de energia para funcionamento 12.2
20 Inadequação de alarmes para alerta 11.2.2, 12.3, 12.4
21 Susceptibilidade a choques elétricos 12.6.1

7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as características e desempenho mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial atenção a:
a) seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade;
b) compatibilidade entre os